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热回流单效提取罐清洗验证原理及接受标准
发布时间:2017-12-23   点击次数:810次
   热回流单效提取罐根据GMP要求,在每次提取中药材时,要认真按清洗规程,对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位,是防止交叉污染的有效措施。热回流单效提取罐的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。
  热回流单效提取罐清洗验证原理:
  验证方法选择zui不利清洁情形,即zui差条件,首先从考虑活性成分的无显著影响值入手,计算zui大允许残留物浓度限度。然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学检验,对冲洗溶液样品进行化学检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于残留物浓度限度,则可证实清洗程序的有效性和稳定性。
  热回流单效提取罐按清洗程序清洗后,在将要生产的产品中存在已生产产品活性物质的残留量,原则上不能超过活性物质浓度的0.1%。再利用这个值,计算出化学验证所取样品中允许的活性物质的残留量作为可接受标准限度。
  相关接受标准:
  生产结束后,按规定的清洁程序清洗设备,目检无可见残留物或残留气味。
  冲洗液PH值应与饮用水PH值一致。

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